Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) reglementează testele de laborator și impune laboratoarelor clinice să fie certificate de către Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) înainte de a putea accepta probe umane pentru teste de diagnosticare. Cu toate acestea, unele teste sunt clasificate ca fiind exceptate în conformitate cu reglementările CLIA, ceea ce înseamnă că acestea prezintă un risc minim pentru pacient și pot fi efectuate de către personalul din afara laboratorului cu o pregătire minimă. În acest articol, vom explica cum să obțineți o derogare CLIA.
În primul rând, trebuie să stabiliți dacă testul pe care doriți să îl efectuați este exceptat de CLIA. Puteți găsi o listă de teste exceptate pe site-ul web al CMS sau în regulamentele CLIA. Dacă testul dvs. nu se află pe listă, atunci nu îl puteți efectua în baza unei derogări CLIA.
În continuare, trebuie să obțineți un certificat de scutire CLIA de la departamentul de sănătate al statului dumneavoastră sau de la CMS. Procesul de solicitare variază în funcție de statul dumneavoastră, dar cele mai multe dintre ele vă cer să completați o cerere și să plătiți o taxă. De asemenea, este posibil să trebuiască să prezentați documente care să demonstreze că ați absolvit formarea necesară pentru testul la care s-a renunțat.
Odată ce ați obținut certificatul de scutire CLIA, puteți începe să efectuați testele scutite. Este important să respectați instrucțiunile producătorului și procedurile specifice ale testului la care s-a renunțat. De asemenea, este posibil să trebuiască să țineți o evidență a testelor pe care le efectuați și să raportați orice eveniment advers la departamentul de sănătate al statului dumneavoastră.
Merită menționat faptul că obținerea unei derogări CLIA nu înseamnă că puteți efectua toate testele la care s-a renunțat. Trebuie să vă asigurați că aveți pregătirea și competența corespunzătoare pentru a efectua fiecare test. De exemplu, dacă doriți să efectuați un test exceptat care implică colectarea unei probe de sânge, trebuie să aveți pregătire în domeniul flebotomiei.
În concluzie, obținerea unei derogări CLIA vă permite să efectuați anumite teste de laborator care prezintă un risc minim pentru pacient. Pentru a obține o derogare CLIA, trebuie să stabiliți dacă testul face obiectul unei derogări, să obțineți un certificat de derogare CLIA, să urmați procedurile specifice pentru testul care face obiectul derogării și să vă asigurați că dețineți formarea și competența corespunzătoare. Ținând cont de acești pași, puteți debloca ușa pentru a efectua teste exceptate și pentru a contribui la industria medicală.
Primul pas pentru testele exceptate de la CLIA este să vă asigurați că personalul care efectuează testul a primit o pregătire adecvată și este competent în efectuarea testului. Aceasta include înțelegerea instrucțiunilor producătorului pentru efectuarea testului, precum și a oricăror surse potențiale de eroare și tehnici de depanare. În plus, este important să se asigure că echipamentul de testare este întreținut și calibrat în mod corespunzător și că toate măsurile necesare de control al calității sunt în vigoare. Urmând acești pași, furnizorii de servicii medicale pot contribui la asigurarea unor rezultate precise și fiabile ale testelor scutite de CLIA.
Obținerea aprobării CLIA poate dura de la câteva săptămâni la câteva luni, în funcție de diverși factori. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) este un program federal care reglementează laboratoarele clinice din Statele Unite. Scopul CLIA este de a se asigura că laboratoarele efectuează teste precise și fiabile pe probele pacienților.
Termenul de obținere a aprobării CLIA poate fi influențat de complexitatea testului care se efectuează, de locația laboratorului și de caracterul complet al cererii depuse. Laboratoarele care efectuează teste de complexitate moderată sau ridicată trebuie să se supună unui proces de examinare mai riguros, care poate dura mai mult timp.
Primul pas în obținerea aprobării CLIA este finalizarea procesului de solicitare. Acest lucru presupune depunerea unei cereri completate, plata taxelor corespunzătoare și furnizarea de documente care să ateste conformitatea cu reglementările CLIA. Odată ce cererea este primită, aceasta va fi analizată de către Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS).
Dacă cererea este completă și îndeplinește toate cerințele CLIA, laboratorului i se va acorda o aprobare provizorie, ceea ce îi va permite să înceapă testarea. Cu toate acestea, laboratorul va trebui să se supună unei inspecții la fața locului înainte de a primi aprobarea CLIA completă.
Inspecția la fața locului este efectuată de un inspector CLIA care va evalua conformitatea laboratorului cu toate reglementările CLIA. În cazul în care se constată deficiențe, laboratorului i se va acorda o perioadă de timp pentru a le corecta înainte de efectuarea unei inspecții ulterioare.
Perioada de timp necesară pentru a obține aprobarea CLIA poate varia în funcție de complexitatea testului efectuat, de locația laboratorului și de caracterul complet al cererii depuse. Cu toate acestea, laboratoarele se pot aștepta ca procesul să dureze cel puțin câteva săptămâni și, eventual, câteva luni, pentru a fi finalizat.
Testele scutite de CLIA sunt teste de laborator care au fost considerate de către Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ca fiind suficient de simple și precise pentru a fi efectuate de către personalul din afara laboratorului într-o varietate de medii, cum ar fi cabinetele medicale, clinicile și farmaciile. Iată trei exemple de teste exceptate de la CLIA:
1. Testul rapid pentru streptococ - Acest test este utilizat pentru a diagnostica streptococul în gât, care este cauzat de bacteria Streptococcus. Testul presupune tamponarea părții din spate a gâtului și apoi introducerea tamponului într-o soluție care detectează prezența bacteriei. Rezultatele sunt disponibile în câteva minute.
2. Testul de sarcină - Acest test este utilizat pentru a detecta prezența gonadotropinei corionice umane (hCG) în urina unei femei, ceea ce reprezintă un indiciu de sarcină. Testul presupune scufundarea unei benzi de testare într-o probă de urină și așteptarea rezultatelor timp de câteva minute.
3. Monitorizarea glicemiei - Acest test este utilizat pentru a monitoriza nivelul de zahăr din sânge la pacienții cu diabet. Testul presupune înțeparea degetului pentru a obține o mică picătură de sânge, care este apoi plasată pe o bandă de testare. Banda este apoi introdusă într-un glucometru, care oferă o citire a nivelului de zahăr din sânge al pacientului.